Руководство ЕС по ePI: Подготовка фармацевтической упаковки для электронной информации о продукте
Европейский союз ускоряет цифровую трансформацию информации о фармацевтической продукции. Одной из ключевых инициатив в этом сдвиге является электронная информация о продукте (ePI), возглавляемая Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). По мере того как ePI переходит от пилотных программ к более широкому внедрению, фармацевтические производители начинают переоценивать, как предоставляется информация о продукте и доступ к ней, особенно через физическую упаковку, связанную с цифровым контентом.
В этой статье объясняется, что такое ePI ЕС, почему он важен, как QR-коды используются для доступа к электронным листовкам и что это означает для кодирования, маркировки и маркировки на фармацевтических производственных линиях.
Что такое электронная информация о продукте (ePI)?
Электронная информация о продукте (ePI) относится к разрешенной информации о лекарственном продукте, такой как сводная характеристика продукта (СХП), листовка по упаковке (ЛПП) и маркировка, доступная в структурированном электронном формате, а не только в виде бумажных вставок или статических PDF-файлов.
В рамках EMA ePI предназначен для:
• Улучшение доступа пациентов и медицинских работников к обновленной информации о продукте
• Возможность быстрого обновления по сравнению с печатными листовками
• Поддержка многоязычного доступа во всех государствах-членах ЕС
• Содействие интеграции с цифровыми системами здравоохранения
На практике ЕС ePI часто описывается как цифровая или электронная листовка по упаковке, где официальная информация о лекарственных препаратах доступна в режиме онлайн, а не только через бумажные вставки, включенные в коробку.
Почему EMA содействует ePI: нормативный контекст и направление
Переход к электронной информации о продукте (ePI) обусловлен явными ограничениями традиционных бумажных фармацевтических листовок.
По данным Европейского агентства по лекарственным средствам, печатные листовки сложно обновлять, ограничены физическим пространством и все сложнее управлять на нескольких языках ЕС. Эти проблемы снижают доступность для пациентов и медицинских работников и затрудняют внедрение быстрых обновлений безопасности.
Для решения этих проблем EMA продвигает ePI ЕС в качестве цифрового, структурированного формата для информации о разрешенных лекарственных препаратах, что позволяет быстрее обновлять, улучшать доступность и лучше согласовывать цифровые цели ЕС в области здравоохранения и устойчивости.
Для поддержки практического внедрения EMA и национальные органы ЕС запустили пилотные проекты ePI в рамках реальных регулирующих процедур. Эти пилоты сосредоточены на:
Стандартизированные электронные форматы информации о продукте (общий стандарт ЕС ePI)
• Надежная публикация официальной информации о продукте
• Цифровой доступ для пациентов и специалистов здравоохранения
• Совместимость с системами здравоохранения и регулирования ЕС
EMA заявило, что эти пилотные программы призваны «проложить путь для будущей реализации ePI по всему ЕС», сигнализируя четкое регулирующее направление, хотя ePI еще не является обязательным для всех лекарств.
Как пациенты получают доступ к ePI: 2D-коды на упаковке лекарств
Ключевым практическим вопросом является то, как пациенты и специалисты здравоохранения получают электронную информацию о продукте в реальной жизни.
Во многих отраслевых реализациях и пилотных проектах 2D-коды, такие как QR-коды или GS1 DataMatrix, используются для связи упаковки с электронной информацией о продукте.
Сканируя 2D-коды, напечатанные на упаковке лекарств, пользователи могут быть направлены на официальную веб-страницу ePI, на которой отображается:
✔️ Текущая листовка по упаковке
✔️Обновления безопасности
✔️Многоязычные версии
✔️Дополнительная нормативная информация
В этой модели фармацевтическая упаковка становится физической точкой доступа к надежной цифровой информации о продукте, в то время как само содержимое остается централизованно управляемым и обновляемым.
Этот 2D-код не заменяет обязательные идентификаторы продукта, используемые для сериализации или отслеживаемости. Вместо этого он функционирует в качестве цифровой точки доступа, дополняя существующие нормативные маркировки.
Подготовка фармацевтической упаковки для ePI с помощью решений Hanin для маркировки и маркировки
По мере развития фармацевтических правил производители ищут готовые к будущему решения для кодирования и маркировки, которые поддерживают как текущие потребности в соблюдении, так и предстоящие цифровые инициативы, такие как ePI.
Hanin предоставляет эффективные и надежные решения для кодирования, маркировки и маркировки для фармацевтической и медицинской упаковки, включая:
• Термопередачные суперпринтеры для гибкой упаковки, пленок и пакетов, где долговечность и контраст имеют решающее значение
• Термопередачные принтеры для коробок, корпусов и этикеток соответствия, которые требуют четких QR-кодов наряду с номерами партий и датами истечения срока действия
Эти решения поддерживают QR-коды, GS1 DataMatrix и другие 2D штрих-коды, а также печать переменных данных, таких как номера партий. С разрешением 300 dpi или выше они обеспечивают, что даже небольшие QR-коды, напечатанные на бумажных этикетках или внешней упаковке, остаются легкими для сканирования.
Разработанные для стабильности, долговечности и совместимости системы, решения Hanin хорошо подходят для регулируемых, высоконадежных фармацевтических производственных линий.
Обеспечивая точную и последовательную печать и маркировку 2D-кода, решения Hanin помогают производителям подготовить свои операции по упаковке для цифрового доступа, связанного с ePI, не нарушая существующих рабочих процессов.
Глядя вперед
EMA ePI представляет собой нечто большее, чем проект цифровой брошюры. Это свидетельствует о более широком переходе к подключенной, обновляемой и ориентированной на пациента фармацевтической информации, где физическая упаковка становится воротами к надежному цифровому контенту.
Для фармацевтических производителей, оценивающих, как их упаковочные линии могут поддерживать QR-коды, электронную информацию о продукте и меняющиеся нормативные требования ЕС, решения Hanin обеспечивают практическую основу для упаковки, готовой к ePI.
Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о наших фармацевтических решениях для кодирования, маркировки и маркировки и реальных случаях применения.
